Léky mohou být mocným nástrojem při léčbě chronických stavů, pomáhají kontrolovat vše od krevního tlaku po přetrvávající bolest. Jedním z častějších onemocnění, kde jsou recepty účinné, je hypotyreóza, která podle National Institutes of Health (NIH) postihuje pět z každých 100 lidí v USA starších 12 let. Tento stav je nejčastější u lidí starších 60 let a pravděpodobněji postihuje ženy. Ale pokud jste jedním z mnoha, kteří užívají léky, aby to zvládli, měli byste si být vědomi toho, že Food & Drug Administration (FDA) stáhla předpis na štítnou žlázu kvůli vážným zdravotním problémům. Čtěte dále, abyste se dozvěděli o nejnovějším stažení léků.
PŘEČTĚTE SI TOTO: Popcorn se prodával v 9 státech stažených z důvodu zdravotních problémů, varuje FDA.
Dne 1. února FDA oznámila, že společnost IBSA Pharma Inc. vydala dobrovolné stažení konkrétních šarží svého léku TIROSINT-SOL (levothyroxin sodný) perorálního roztoku. 27 dotčených šarží je uvedeno v oznámení agentury, včetně čísel NDC, čísel šarží a dat expirace, které mohou spotřebitelé použít k jejich identifikaci.
Agentura říká, že lékaři předepisují TIROSINT-SOL k léčbě hypotyreózy jako substituční terapii. Používá se také při supresi hypofyzárního tyreotropinu jako součást řady léčebných postupů pro určité typy rakoviny štítné žlázy.
FDA popisuje lék jako „čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok dodávaný v 1 mililitrové bílé, neprůhledné ampulce s jednotkovou dávkou“ se silou dávky vyznačenou na každé krabičce a sáčku spolu s odlišnou barvou označenou pro každou sílu úroveň.
Podle oznámení FDA stáhla IBSA Pharma Inc. lék poté, co zjistila, že dotyčné šarže mohou být subpotentní nebo mohou mít nižší dávkovou sílu, než je uvedeno. Analýza společnosti ukázala mírný pokles pod 95 procent množství sodné soli levothyroxinu v postiženém léku.
Agentura varuje, že pacienti užívající léky v nižších dávkách by mohli začít pociťovat okamžité příznaky hypotyreózy, mezi které patří „únava, zvýšená citlivost na chlad, zácpa, suchá kůže, oteklý obličej, vypadávání vlasů, pomalý srdeční tep, deprese, otoky štítná žláza a/nebo nevysvětlitelné přibírání na váze nebo potíže s hubnutím.“
Z dlouhodobého hlediska by nesprávné dávkování mohlo vést k dalším problémům, jako jsou nepříznivé účinky na růst a vývoj, srdeční funkci, metabolismus kostí, reprodukční funkce, kognitivní funkce, emoční stav, gastrointestinální funkce a metabolismus glukózy a lipidů.
.
FDA uvádí, že IBSA Pharma Inc. je v procesu upozorňování velkoobchodníků, distributorů a poskytovatelů zdravotní péče o stažení. Agentura však doporučuje každému, kdo v současné době užívá přípravek TIROSINT-SOL, aby jej nepřerušoval, aniž by si nejprve promluvil se svým poskytovatelem zdravotní péče a projednal možnou náhradu.
Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky nebo lékařské pohotovosti související se staženým lékem. Ale každý, kdo užívá léky a má pocit, že má problémy – včetně těhotných, novorozenců a starších pacientů – by měl okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Všichni pacienti s dotazy nebo obavami se mohou také obrátit na společnost IBSA Pharma Inc. zavoláním na horkou linku nebo kontaktováním e-mailové adresy uvedené v oznámení FDA o stažení.
Toto není jediný nedávný incident zahrnující stažení léku. Dne 21. prosince 2022 FDA oznámila, že Lupin Pharmaceuticals dobrovolně stáhla čtyři šarže tablet quinaprilu, což je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) používaný ke snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí.
Agentura oznámila, že testování zjistilo „přítomnost nitrosaminové nečistoty“, zvané N-Nitroso-quinapril, která byla nad úrovní přijatelného denního příjmu (ADI). A přestože jsou lidé běžně vystaveni nitrosaminu ve „vodě a potravinách, včetně uzeného a grilovaného masa, mléčných výrobků a zeleniny“, mohou časem zvýšit riziko rakoviny ve vyšších hladinách. Pacienti byli poučeni, aby při pokračování v užívání léků kontaktovali svého lékaře nebo lékárnu.
Úřady označily další lék na krevní tlak 24. října, když FDA oznámila, že společnost Aurobindo Pharma USA, Inc. se sídlem v New Jersey vydala dobrovolné stažení dvou konkrétních šarží svých Tablety quinapril a hydrochlorothiazid USP 20 mg / 12,5 mg. Tento případ se také týkal objevu N-Nitroso-Quinaprilu v léku, přičemž agentura pacientům opět doporučovala, aby jej nadále užívali, a co nejdříve kontaktovali svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
